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SP envia à Anvisa dados preliminares sobre a CoronaVac

Foto por Reprodução
Escrito por Agência Brasil
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Para agilizar um possível registro da CoronaVac no Brasil, o governo de São Paulo enviou quinta-feira (2) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dados preliminares sobre a vacina que está sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a biofarmacêutica chinesa Sinovac.

"O objetivo é tornar o mais rápido possível, dentro das normas científicas e do protocolo da Anvisa, o processo de registro da CoronaVac, uma das vacinas mais promissoras na sua última etapa de testagem em todo o mundo", disse o governador de São Paulo, João Doria.

A CoronaVac está atualmente na Fase 3 de testes em humanos, que deve comprovar se a vacina é mesmo eficaz contra o novo coronavírus. Os testes dessa etapa começaram a ser feitos no Brasil em julho deste ano, com 13 mil voluntários. Testes anteriores, das Fases 1 e 2, feitos na China, comprovaram que a vacina é segura, ou seja, que não provoca efeitos colaterais ou adversos graves.

A documentação que começou a ser enviada pelo governo paulista é uma exigência da Anvisa para o registro da vacina. O registro, no entanto, só vai ocorrer se os testes da Fase 3 da vacina comprovarem que se trata de uma vacina eficaz.

Segundo o diretor do Instituto Butatan, Dimas Covas, foram enviados à Anvisa relatórios sobre o desenvolvimento da vacina, além de relatórios sobre eficácia e segurança obtidos até este momento em testes não clínicos, ou seja, feitos em animais, antes da testagem em humanos.

“A Anvisa precisa receber todos os documentos: dados de desenvolvimento da vacina, estudos pré-clínicos e estudos clínicos de Fases 1, 2 e 3 e certificação dos produtores, das fábricas que desenvolvem a vacina", informou Covas. Ele explicou que a agência precisa receber os documentos de forma completa para permitir o registro, mas que agora ela abriu a possibilidade de recebê-los de forma contínua. "Não precisamos esperar o término de todos esses documentos e análises para enviar e solicitar o registro da vacina. Essa análise contínua permite que a Anvisa analise tudo com antecedência, por isso, o prazo de registro deve ser encurtado”, acrescentou o diretor do Butantan.

Se os testes de Fase 3 comprovarem que a vacina é eficaz, o governo paulista espera que o registro na Anvisa ocorra de forma rápida para que a vacinação seja iniciada no país em dezembro deste ano.

 

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