Anvisa encerra pedido de uso emergencial da Covaxin

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste sábado, 24, que sua diretoria colegiada decidiu por unanimidade encerrar o processo que tratava da autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina indiana Covaxin. A decisão foi tomada após a agência ter sido comunicada pela farmacêutica indiana, Bharat Biotech, fabricante do imunizante de que a empresa brasileira Precisa Medicamentos não tem mais autorização para representá-la no Brasil.

De acordo com a Anvisa, o processo será encerrado, sem a avaliação de mérito do pedido de autorização temporária. A solicitação havia sido protocolada pela Precisa em 29 de junho - mesmo dia em que o contrato de compra foi suspenso pelo Ministério da Saúde, após recomendação da Controladoria-Geral da União (CGU).

A pasta fechou contrato em 25 de fevereiro para comprar 20 milhões de doses por R$ 1,6 bilhão. A Covaxin é a vacina mais cara adquirida pela Saúde até o momento. A compra é investigada pela Polícia Federal, pelo Ministério Público Federal, pela CGU, pela Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) da Covid, no Senado, e pelo Tribunal de Contas da União (TCU).

Nesta sexta-feira, a Bharat anunciou a rescisão de seu acordo com a Precisa. No comunicado, a farmacêutica indiana levantou suspeita de fraude em dois documentos entregues pela empresa brasileira ao Ministério da Saúde como parte da compra da vacina. A Precisa nega que tenha elaborado as duas cartas com indícios de fraude.

Em nota, a Anvisa informou que a diretoria colegiada da agência aplicou, ao caso, o inciso I do artigo 9º da Lei 9.784/99. Ou seja, a perda de legitimidade da Precisa para atuar como interessada no processo.

A decisão da Anvisa, deste sábado, se refere apenas ao pedido de uso emergencial da Covaxin protocolado pela Precisa. Na sexta-feira, a Anvisa suspendeu, como medida cautelar, os estudos clínicos do imunizante no País. A aplicação da vacina em voluntários brasileiros não chegou a acontecer, segundo a agência.

A diretora Meiruze Freitas, relatora do processo que pedia o uso emergencial, destacou no voto que "o rompimento da relação comercial entre as empresas, bem como a decadência de requisito fundamental para a Autorização de Uso Emergencial implica em impedimento da manutenção e continuidade da avaliação do pedido".

"A negativa está ancorada ao princípio da eficiência, uma vez que seguir com uma avaliação técnica de uma petição já administrativamente corrompida implicaria em significativo desperdício de esforços e recursos da administração", afirmou a diretora.