Um projeto de lei (PL) que cria regras para a pesquisa clínica com seres humanos foi aprovado nesta quarta-feira, 29, na Câmara do Deputados. Por causa de algumas modificações, o texto retorna para apreciação do Senado. As principais mudanças estão nos direitos dos participantes voluntários das pesquisas e nos deveres do pesquisador, patrocinador e entidades envolvidas.
De acordo com o projeto, que tem a autoria da ex-senadora Ana Amélia (PP-RS), para a pesquisa poder ocorrer com a participação de seres humanos, será necessário que o pesquisador submeta um pedido (protocolo de pesquisa) ao comitê de ética vinculado à instituição que realizará o estudo. Este comitê será composto por uma equipe multidisciplinar, com membros de áreas médicas, científicas e não científicas e ainda ter um representante dos participantes da pesquisa. Os comitês terão prazo de 30 dias para analisar os protocolos de pesquisa, e a equipe ainda poderá pedir documentos adicionais ao pesquisador.
Se a pesquisa for de interesse estratégico para o SUS, segundo delimitação do Ministério da Saúde, ela terá prioridade na análise ética e contará com procedimentos especiais de análise, nos termo de regulamento.
Quanto à participação voluntária e sem remuneração em pesquisas com seres humanos, será necessário que os interessados apresentem um termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo participante ou seu representante legal. O documento deverá ser redigido de forma clara e legível com informações necessárias para o completo esclarecimento sobre a pesquisa.
O voluntário poderá desistir a qualquer momento, sem ônus ou prejuízo para si. Além disso, ele terá direito ao ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação, ainda que envolvam seus acompanhantes.
Caso a pesquisa envolva ensaios clínicos de fase 1 ou de bioequivalência, como os realizados para atestar a funcionalidade de vacinas ou a efetividade de medicamentos genéricos, os voluntários poderão receber remuneração.
E se o participante venha sofrer eventuais danos sofridos por sua participação na pesquisa, a nova legislação determina ainda uma indenização. Caberá ao patrocinador da pesquisa pagar essa indenização e também a assistência. Caso a pesquisa seja patrocinada por governos, agências governamentais nacionais ou internacionais ou instituições sem fins lucrativos, a instituição de pesquisa brasileira poderá assumir as responsabilidades pela indenização, isentando os patrocinadores.