A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira, 10, um projeto-piloto para testar a substituição da bula impressa em papel por uma versão digital em alguns medicamentos.
A proposta prevê a impressão de um QR Code nas embalagens das medicações para que o consumidor acesse a bula de forma online. Segundo o projeto, o código também possibilitará o acesso a informações adicionais, como vídeos e instruções que ajudem no uso adequado dos produtos.
De acordo com a Anvisa, a mudança não implica na extinção das bulas impressas. Os pacientes ou profissionais de saúde que desejarem a versão tradicional poderão solicitá-la aos atendentes das farmácias, que deverão apresentar placas informando sobre essa opção.
O projeto terá vigência até 31 de dezembro de 2026 e as informações coletadas e monitoradas durante esse período devem servir como base para futura regulamentação sobre o tema.
Neste primeiro momento, a bula digital será permitida somente nos seguintes casos:
- Embalagens de amostras grátis de medicamentos;
- Medicamentos destinados a estabelecimentos de saúde (como hospitais e clínicas), exceto farmácias e drogarias;
- Medicamentos que não precisam de prescrição médica;
- Medicamentos com destinação governamental, em embalagens com inscrições próprias do Ministério da Saúde.
A escolha desse grupo inicial, segundo a Anvisa, prioriza medicamentos que são entregues por profissionais de saúde durante consultas, garantindo a orientação sobre sua utilização. Também engloba produtos considerados de baixo risco ou aqueles utilizados sob supervisão de profissionais de saúde em hospitais e clínicas.
Idec quer fiscalização
A discussão sobre o formato digital surgiu com a publicação da Lei 14.388/22, que estipula que a autoridade sanitária pode definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula, e mobiliza o Instituto de Defesa de Consumidores (Idec).
Na segunda-feira, 8, o instituto enviou um ofício à Anvisa solicitando que a pauta fosse excluída da reunião pública desta quarta. "A medida é inadequada à realidade brasileira, pois aumenta os riscos de intoxicação por consumo inadequado de medicamentos e aprofunda desigualdades relacionadas ao letramento digital e o acesso à internet", alegou a instituição em comunicado.
Críticas semelhantes foram recebidas na consulta pública sobre o tema realizada pela Anvisa em 2023 e considerada na formulação da nova proposta. Segundo o relatório da iniciativa, enquanto alguns apoiaram a mudança como um avanço necessário, outros expressaram preocupações sobre acessibilidade, segurança e exclusão digital relacionadas à disponibilização da bula exclusivamente em formato digital.
Para o Idec, para não prejudicar os consumidores, a adoção das bulas digitais requer a adequada fiscalização da Anvisa e a nova versão deve ser uma possibilidade adicional, e não única, de acessar as informações sobre o medicamento.